KEMOTERAPİK İLAÇLARIN ENDİKASYON DIŞI KULLANIMI

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

Sayı      : B.10.0.IEG.0.06.00.01
Konu     : Kemoterapotik İlaçların Endikasyon
Dışı  Kullanımı
GENELGE 2008/

Bilindiği gibi Bakanlığımız kemoterapotik ilaçların endikasyon dışı kullanımını 2007/86  Sayılı Genelgesiyle düzenlemiş ve bazı kemoterapi ilaçları ile bunların endikasyon dışı kullanım alanlarını tanımlamıştı.
İlgili tanımlamalar güncel gelişmeler, izin verilen hastalarla ilgili geri bildirimler, konu ile ilgili kurum, dernek, hekim görüşleri de dikkate alınarak yeniden gözden geçirilmiş olup uygulama aşağıdaki şekilde sürdürülecektir:

a) Kemoterapotik ilaçların endikasyon dışı kullanım müracaatları Ek-1  listesinde yer alan  ilaçlar için sadece tanımlanmış alanlarda  yapılacaktır.
Hekimler Ek-1 listesindeki  ilaçlar için tanımlanmış alanlar haricinde endikasyon dışı kullanımına yönelik hasta bazında müracaatta bulunmayacaklardır.
c) Onkoloji dışındaki alanlarda endikasyon dışı ilaç kullanımı hususunda müracaat etmek isteyen hekimler 2006/115 ve 2007/63 sayılı Genelgelerimiz doğrultusunda müracaatta bulunabileceklerdir.
ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım taleplerinde hastayı izleyen hekim tarafından aşağıdaki belgeler doldurularak müracaat edilecektir.
1.       Kemoterapotik İlaçlar İçin Endikasyon Dışı Kullanım Müracaat Formu (Ek-2)
2.       Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-3)
3.       Tedavi planını gösterir Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği
4.       Reçete örneği (Yurtdışından getirilecek ilaçlar için)
d) Usule uygun müracaatların Bakanlığımızca değerlendirilmesi sonucunda uygun görülen hastalara 3 (üç) aylık dozda kullanım izni verilecektir.
Kullanım talebinde bulunan hekim iki ayda bir ekte bulunan (Ek-4)“Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu”nu doldurarak Bakanlığımıza bildirimde bulunacaktır. Beklenmeyen yan etki, hastanın ölümü veya hastalığın ilerlemesi durumunda üç aylık süre beklenmeksizin başvuruda bulunan hekim tarafından en geç 15 gün içerisinde (Ek-4) ile Bakanlığımıza bildirimde bulunulacaktır. Etkililik ve yan etki değerlendirmesi için Bakanlığımız gerekli gördüğü taktirde ilgili hekimden ek bilgi ve belge talep edebilecektir.
e) Bakanlığımızca ilk başvurusuna uygunluk verilmiş hastalar için, tekrar yapılacak başvuruda hekim tarafından ayrıca “Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Müracaat Formu” doldurulmayacaktır. Uygulanan ilgili tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu sonuç gözlenen hastalara takip eden hekimin talebi ile ek olarak iki ay süre daha izin verilebilecektir. Olumlu neticenin alınması durumunda değerlendirme ve izin süreçleri üçer aylık dozlarda uzatılacaktır. Tekrar yapılacak müracaatlar iki aylık sürenin dolmasına bir hafta öncesinden itibaren yapılabilecektir. Hastalık ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir netice gelişmesi durumunda tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde, bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar tutanak karşılığı bir kamu hastane eczanesine teslim edilecek ayrıca geri ödeme kurumları ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne yazılı bilgi verilecektir.
f) Geri ödeme talebi olmayan kemoterapotik ilaçların endikasyon dışı kullanım talepleri için Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınmasına gerek yoktur. Ancak tedavi sonuçları hakkında geri bildirimler, tedaviyi düzenleyen hekim tarafından Bakanlığımıza yukarıda belirtilen süreçler doğrultusunda en kısa sürede yapılmak zorundadır. İlgili tedaviyi uyguladığı halde Bakanlığımıza geri bildirimde bulunmayan hekimler hakkında yasal işlem yapılacaktır.
g) Hasta bazında Genelgemizin Ek-1 listesi kapsamında yapılacak başvurularda ek literatüre gerek bulunmamaktadır.
ğ) Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği ile Sağlık Uygulama Tebliğinde, “12.7.14.Kanser İlaçları Verilme İlkeleri” başlığı altında, kullanımına serbestlik getirilen klasik kemoterapötik ilaçlar için tıbbi sorumluluk tedaviyi planlayan hekime ait olmak üzere Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınmasına gerek bulunmamaktadır.
h) Pediyatrik hasta grubunda endikasyon dışı kemoterapotik ilaç kullanımı yukarıda tanımlanan müracaat ve geri bildirim süreçlerine dahil olacaktır. Ancak bu taleplerin değerlendirilmesi Bakanlığımızca ayrıca yapılacaktır.
ı) Genelgemiz Ek-1 listesinde yer almayan kemoterapotik ilaçlarla ilgili değerlendirme 2006/115 Sayılı Genelgemiz kapsamında ayrıca yapılacaktır.
2007/ 86 sayılı Genelgemiz yürürlükten kaldırılmış olup 01.05.2008 tarihinden itibaren yapılacak işlemlerin yukarıdaki esaslar çerçevesinde yerine getirilmesi hususunu önemle rica ederim.

Uzm.Dr. Orhan F.GÜMRÜKÇÜOĞLU
Bakan a.
Müsteşar
EKLER:
Ek-1: Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanım Kılavuzu

Ek-2: Kemoterapötik İlaçların Endikasyon Dışı İlaç Müracaat Formu
Ek-3: Bilgilendirilmiş Olur Formu
Ek-4: Etkinlik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu
Ek-5: Trastuzumabın Meme Kanseri Adjuvan Kullanımında Kardiyak Değerlendirme Formu
Ek-6: Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu

http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&thelawtype=7&lang=tr-TR&thelawId=14

Yazmaya başlayın ve aramak için Enter tuşuna basın.